医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第3条

第3条 （手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料）

手数料令第12条第1項第1号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。 一臨床試験の試験成績に関する資料又は臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。） 二単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料