医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第4条

第4条 （手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品）

手数料令第12条第1項第1号ロ（１）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品は、同号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品と組み合わせて一体となる体外診断用医薬品とする。