医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令 第七条

登録講習機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを講習業務を廃止するまで保存しなければならない。 一 総括製造販売責任者講習等の実施年月日 二 総括製造販売責任者講習等の実施場所 三 総括製造販売責任者講習等を行った講師の氏名並びに当該講習において担当した科目及びその時間 四 修了者の氏名及び住所、生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了証番号

２ 登録講習機関は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案用紙（以下「教材等」という。）を総括製造販売責任者講習等を実施した日から三年間保存しなければならない。