医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令 第六条
（業務規程）
平成十六年厚生労働省令第六十二号
登録講習機関は、講習業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、講習業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２ 業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。 一 総括製造販売責任者講習等の実施に係る周知の方法 二 総括製造販売責任者講習等の受講の申請に関する事項 三 総括製造販売責任者講習等の内容及び時間に関する事項 四 講義に用いる教材に関する事項 五 試験の問題の作成及び試験の合否判定の方法に関する事項 六 修了証の交付に関する事項 七 総括製造販売責任者講習等の受講料の額及びその収納の方法に関する事項 八 前各号に掲げるもののほか、総括製造販売責任者講習等の実施方法に関する事項 九 次条第一項の帳簿その他の講習業務に関する書類の管理に関する事項 十 職務上知り得た秘密の保持に関する事項 十一 講習業務に関する公正の確保に関する事項