医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第10条の2

第10条の2 （準用）

再生医療等製品の製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「規則第228条の20第1項第1号イ、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第2号イ」とあるのは「規則第228条の20第1項第1号ハ（１）から（５）まで並びに第4項第1号イ及びヘ並びに第2号イ」と、「医薬品リスク管理として行う」とあるのは「法第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認に条件として付される」と、同項第1号中「市販直後調査ごとに、医薬品リスク管理計画書に基づき」とあるのは「市販直後調査ごとに」と、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、「規則第97条各号」とあるのは「規則第137条の59各号」と読み替えるものとする。