医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十七条

医薬部外品及び化粧品（以下この章において「医薬部外品等」という。）の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。