医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第19条

第19条 （準用）

医薬部外品等の品質管理の基準については、第3条、第4条第1項、第8条並びに第16条の規定を準用する。この場合において、第3条第1号中「次条第3項に規定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第2号中「第11条第2項第2号に規定するほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、「次条第2項に規定する品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「部門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、同条第3号中「第1号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第4号中「第2号の品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第135号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第4条第1項に規定する安全管理統括部門（法第49条第1項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第13条第2項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）」とあるのは「安全管理責任者」と、「関係する部門」とあるのは「関係する業務の責任者」と、第8条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、「第9条第5項第3号ハ、第10条第2項第3号、第11条第1項第4号並びに第2項第1号及び第5号、第12条第2号並びに第13条第2項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務」とあるのは「品質管理業務」と、「、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他」とあるのは「その他」と、第16条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、同条第3号中「次に掲げる期間」とあるのは「五年間」と読み替えるものとする。