医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十二条

医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収した医薬品を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二 回収の内容を記載した記録を作成し、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。