医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十五条

医薬品の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。 一 当該業務に係る責任者を置くこと。 二 当該業務に従事する者（その責任者を含む。）は、次に掲げる事項を満たすこと。 三 次に掲げる事項に適合する構造設備を医薬品等総括製造販売責任者が当該業務を行う事務所の所在地に有し、これを適正に維持管理すること。 四 医薬品の出納等当該業務に係る記録を作成すること。