構造改革特別区域法第十八条第一項に規定する高度医療の提供を行う病院又は診療所の構造設備、その有する人員等に関する基準 第三条

株式会社開設病院等が高度医療のうち肺がん及び先天性免疫不全症候群の患者に対する遺伝子治療（以下この条において「高度遺伝子治療」という。）を行う場合の基準は、次の各号に掲げるとおりとする。 一 高度遺伝子治療に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。 二 遺伝子を導入するための装置その他の高度遺伝子治療を実施するために必要な設備（次号に規定するものを除く。）を備えていること。 三 高度遺伝子治療に用いる遺伝子その他の高度遺伝子治療を実施するために特に必要な物質（以下この号において「使用遺伝子等」という。）を組換え若しくは製造するために必要な設備及び組換え若しくは製造の方法を記載した文書を備えていること、又は他の者から安定的に使用遺伝子等の供給を受けることができること。 四 高度遺伝子治療に係る技術に関する専門家によって構成される倫理審査委員会を置いていること。 五 患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。