医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第72条の3

第72条の3 （選任外国製造医療機器等製造販売業者等の業務）

外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に、この省令の規定により行う業務のうち、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一第7条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 二第17条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 三第29条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 四第43条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 五第48条及び第49条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 六第55条及び第55条の2の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 七第60条から第60条の4までの規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 八国内の製品に係る回収処理 九国内の製品に係る製造販売後安全管理に関する業務 十選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務についての外国製造医療機器等特例承認取得者の管理監督者及び管理責任者その他の関係する者に対する必要な報告、情報の授受その他の当該業務を適切に行うために外国製造医療機器等特例承認取得者との必要な連携を図るための業務 十一選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理

２ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、前項の規定を準用する。この場合において、「選任外国製造医療機器等製造販売業者」とあるのは、「選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。

３ 選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者については、第70条から前条まで（第72条第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第71条第1項第1号中「その他の」とあるのは「その他の選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う」と、同項第2号中「製造販売業者、管理監督者」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」と、同項第4号中「管理責任者及び次条第1項」とあるのは「次条第1項」と、「（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、管理責任者を除く。）の意見」とあるのは「の意見」と、同条第2項中「管理監督者若しくは管理責任者又は次条第1項」とあるのは「次条第1項」と、第72条第1項中「従って」とあるのは「従って選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者として」と、同条第2項第4号中「管理責任者（限定第三種医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者にあっては、管理監督者。次号から第7号までにおいて同じ。）及び医療機器等総括製造販売責任者」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者」と、同項第5号、第6号ロ及び第7号中「管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者」と読み替えるものとする。