医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第75条

第75条 （工程管理）

生物由来医療機器等製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、前条の業務のほか、製品標準書に基づき、次に掲げる生物由来医療機器等に係る製品の工程管理に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 一次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 二前号ホ、ヲ及びワの記録を、ロットごとに作成し、これを保管すること。

２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、細胞組織医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、前項の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における次に掲げる細胞組織医療機器に係る製品の工程管理に関する業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 一次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 二前号ロ、ハ、ヘ及びトの記録にあってはロットごとに、同号ホの記録にあっては、製品ごとに作成し、これを保管すること。

３ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、前二項の記録を、製造に使用した生物由来原料に係る記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。