医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第74条
（製造管理及び品質管理に係る文書）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
第74条 （製造管理及び品質管理に係る文書）
生物由来医療機器等に係る製品の製造販売業者等（以下「生物由来医療機器等製造販売業者等」という。）は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、製品標準書において、第7条の2に定めるもののほか、次に掲げる事項について記載しなければならない。 一構成部品等として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格 二使用動物の規格（飼育管理の方法を含む。） 三その他所要の事項
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