医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第5条の3

第5条の3 （品質管理監督システムの業務）

製造販売業者等は、工程のそれぞれについて、次に掲げる業務を行わなければならない。 一工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を定めること。 二工程の実施、監視及び測定に必要な資源及び情報を利用できるようにすること。 三工程により達成される結果を得るため及び工程の実効性を維持するために所要の措置をとること。 四工程を監視するとともに、定量的に把握する必要がある場合においては、併せて測定し、及び分析すること。 五法令の規定等に係る要求事項に適合していることを実証するために必要な記録を作成し、これを保管すること。