医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第5条の4
（品質管理監督システムの管理監督）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
第5条の4 （品質管理監督システムの管理監督）
製造販売業者等は、この章の規定に従って工程を管理監督しなければならない。
２ 製造販売業者等は、工程を変更しようとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一当該変更が品質管理監督システムに及ぼす影響 二当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響 三当該変更に際して必要となる申請、届出、報告、提出その他の手続
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