医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第77条

第77条 （教育訓練）

生物由来医療機器等製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、第23条に規定する業務のほか、次に掲げる業務の手順を文書化しなければならない。 一生物由来医療機器等に係る製品の製造又は試験検査に従事する構成員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に係る教育訓練を実施すること。 二無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等での作業に従事する構成員に対して、微生物による汚染を防止するために必要な措置に係る教育訓練を実施すること。

２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、前項の教育訓練に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。