医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第9条

第9条 （記録の管理）

製造販売業者等は、この章に規定する要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証するために必要な記録を作成し、これを保管しなければならない。

２ 製造販売業者等は、前項の記録の識別、保管、セキュリティ確保（当該記録について、漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理を行うことをいう。）、完全性の確保（当該記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つことをいう。）、検索、保管期間及び廃棄についての所要の管理方法に関する手順を文書化しなければならない。

３ 製造販売業者等は、保有する個人情報（医療機器等の使用によって得られたものに限る。以下この項において同じ。）を適正に管理するための方法を定め、当該方法に従って、個人情報を管理しなければならない。

４ 製造販売業者等は、第1項の記録について、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるようにしなければならない。

５ 製造販売業者等は、第1項の記録を、第68条で定める期間保管しなければならない。