医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第23条

第23条 （能力、認識及び教育訓練）

製造販売業者等は、次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第3号に掲げる業務を除く。）を行わなければならない。 一製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要かを明確にすること。 二前号の能力を取得又は維持させるために教育訓練の実施その他の措置をとること。 三前号の措置の実効性を評価すること。 四全ての構成員が、自らの業務の意味及び重要性を認識するとともに、品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること。 五構成員の教育訓練、技能及び経験について適切な記録を作成し、これを保管すること。