医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第55条

第55条 （製品受領者の意見）

製造販売業者等は、品質管理監督システムの実施状況の測定の一環として、自らが製品受領者要求事項に適合しているかどうかについての情報を収集及び監視しなければならない。

２ 製造販売業者等は、前項の情報の入手及び活用に係る方法を文書化しなければならない。

３ 製造販売業者等は、製品実現及び改善工程に係る工程入力情報とするため、並びに製品要求事項の監視に活用するためのリスクマネジメントに係る工程入力情報とするため、製品受領者からの意見収集の仕組み（製造工程からのデータ収集の仕組みを含む。）に係る手順を文書化しなければならない。

４ 製造販売業者等は、法第68条の2の6第1項の規定に基づき収集された情報等製品の出荷後において得る知見の照査を、前項の意見収集の仕組みの一部としなければならない。