医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第82条

第82条 （輸出用の医療機器等の製造業者の製造管理及び品質管理）

法第80条第2項の輸出用の医療機器等に係る製品の製造業者における製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章（第49条第2項及び第3項並びに第69条から第72条の3までを除く。）の規定（生物由来医療機器等に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第四章の規定、放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の規定、再製造単回使用医療機器に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の二（第81条の2の6第2項及び第3項を除く。）の規定）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。