医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第84条

第84条 （製造販売業者等による管理）

製造販売業者等は、前条において準用する第5条の5の規定により登録製造所に係る製造業者等が必要な工程について外部委託を行う場合又は購買物品の供給者の事業所が登録製造所である場合にあっては、当該外部委託又は当該供給者の管理が適切に行われていることについて必要な確認を行わなければならない。