医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第80条

第80条 （放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）

放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造販売業者等は、当該製品を製造する登録製造所（設計のみを行う登録製造所を除く。以下この章において同じ。）における業務運営基盤として、次に掲げる要件（放射性医薬品の製造及び取扱規則第2条第3項第1号ただし書に規定する容器又は被包の包装、表示又は保管のみを行う登録製造所にあっては第2号ホ及び第4号ニ中作業室に関する規定を、当該登録製造所の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められる場合にあっては第2号ホ及び第4号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を満たさなければならない。 一地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。 二放射性体外診断用医薬品に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 三次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。 四次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。 五放射性医薬品の製造及び取扱規則第1条第3号に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が設けられていること。

２ 前項第4号ニ（１）又はホ（１）の承認を受けた排気設備又は排水設備が、当該承認に係る能力を有すると認められなくなったときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。

３ 厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあっては、前項第1号、第2号ロからホまで、第3号イからニまで及びヘ、第4号並びに第5号の規定は、適用しない。