医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第68条
（記録の保管期限）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
第68条 （記録の保管期限）
製造販売業者等は、第9条第1項又はこの章に規定する記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 一特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間） 二特定保守管理医療機器以外の医療機器等に係る製品にあっては、五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間）
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