医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第19条

第19条 （教育訓練）

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一製造・品質関連業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。 二教育訓練の実施状況を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 三教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。 四教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。