医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第18条

第18条 （自己点検）

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一製造・品質関連業務について定期的に自己点検を行うこと。 二自己点検の結果を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 三自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。

２ 製造業者等は、前項第1号の自己点検の結果に基づき、製造・品質関連業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。