医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第3条の4

第3条の4 （品質リスクマネジメント）

製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築した上で、医薬品に係る製品について、製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならない。

２ 製造業者等は、あらかじめ指定した者に品質リスクマネジメントの実施の手続その他の必要な事項に係る文書及び記録を作成させ、これらを保管させなければならない。