医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第11条の5

第11条の5 （外部委託業者の管理）

製造業者等は、試験検査その他の製造・品質関連業務の一部（他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められるものに限る。）を外部委託業者に委託する場合においては、当該外部委託業者と文書により必要な取決めを締結しなければならない。ただし、当該取決めが、当該製造・品質関連業務が行われる製品に係る製造販売業者又は法第19条の2第1項の承認を受けた者と当該外部委託業者との間において締結されている場合においては、この限りでない（次項第1号において同じ。）。

２ 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一外部委託業者との取決めの締結に際して、当該外部委託業者の適性及び能力について確認すること。 二外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適正かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとともに、必要に応じて改善を求めること。 三前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。