医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第17条

第17条 （回収等の処理）

製造業者等は、回収された製品を保管する場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一回収された製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二回収された製品の内容を記載した保管及び処理の記録を作成し、これを保管するとともに、品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。

２ 使用又は出荷に不適とされた原料、資材及び製品の保管及び処理については、前項の規定を準用する。