動物用医薬品等取締規則 第91条の44の4
（変更計画の確認を受けることができない場合）
動物用医薬品等取締規則の全文・目次（平成十六年農林水産省令第百七号）
第91条の44の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）
医療機器に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一法第41条第3項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二法第42条第2項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 三病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四前三号に掲げる変更のほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの
２ 体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一法第41条第1項又は第3項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二法第42条第1項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 三前二号に掲げる変更のほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの
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