動物用医薬品等取締規則 第152条の5

第152条の5 （製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）

製造販売業者は、生物学的製剤について法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。生物学的製剤について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第13項の承認を受けた場合においても、同様とする。

２ 生物学的製剤について法第14条第1項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。

３ 前二項の申請は、様式第78号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。 一当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案 二その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料（生物学的製剤の製造及び試験に使用される材料を含む。次条第3項第2号及び第152条の8において同じ。）

４ 第2項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第14条第1項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。