動物用医薬品等取締規則 第152条の6

第152条の6 （製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請）

製造販売業者は、第152条の4の規定により、製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をしなければならない。 一当該品目について法第14条第13項の承認を受けたことにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合 二当該品目について法第14条第14項に規定する軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合 三その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合

２ 生物学的製剤について法第14条第13項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第13項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をすることができる。

３ 前二項の申請は、別記様式第78号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。 一当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案 二その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料

４ 第2項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第14条第13項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。