動物用医薬品等取締規則 第91条の39の3

第91条の39の3 （医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続）

医療機器等条件付承認を受けた者は、法第23条の2の6の2第2項の規定により、別記様式第16号の六による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

２ 農林水産大臣が法第23条の2の6の2第3項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

３ 医療機器等条件付承認を受けた者が、法第23条の2の9第1項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第1項の規定により資料が提出されたものとみなす。