動物用医薬品等取締規則 第91条の26

第91条の26 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）

申請者は、法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、当該承認の申請の際に第91条の25第1項第1号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出することができる。

２ 申請者は、法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする体外診断用医薬品について、当該承認の申請の際に第91条の25第1項第2号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第2号イからヘまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。