動物用医薬品等取締規則 第91条の44

第91条の44 （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告）

法第23条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項に関して行わなければならない。

２ 法第23条の2の9第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。