動物用医薬品等取締規則 第91条の119

第91条の119 （再審査申請書の添付資料等）

法第23条の29第4項の農林水産省令で定める資料は、申請に係る再生医療等製品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。

２ 前項の調査資料については、第91条の106第3項の規定を準用する。

３ 第91条の117の再審査の申請者については、第91条の106第4項の規定を準用する。

４ 第1項及び前項において準用する第91条の106第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。