動物用医薬品等取締規則 第28条

第28条 （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）

法第14条第3項後段（同条第13項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第14条の4第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。）とする。