動物用医薬品等取締規則 第184条の18

第184条の18 （副作用等の報告）

法第68条の10第1項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる医薬品等の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。 一医薬品　次に掲げる事項 二医薬部外品　当該医薬部外品について、有害な作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告 三医療機器（機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の当該機械器具等に係る部分を含む。以下この号において同じ。）　次に掲げる事項 四再生医療等製品　次に掲げる事項

２ 医薬品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者（法第68条の2の5第1項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、前項に規定する事項を知ったときは、三十日以内にその旨を農林水産大臣に報告しなければならない。