医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第7条の2

第7条の2 （医薬品の条件付承認の中間評価に当たっての調査に係る手数料の額）

法第78条第1項第8号に掲げる者（法第14条の2の2第3項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一前条第1項第1号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査　三十四万三千九百円 二前条第1項第1号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査　十万三百円 三専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての調査　二万六千七百円

２ 前項（第3号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2の2第2項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2の2第3項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３ 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。