医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第13条

第13条 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

法第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２ 前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３ 法第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の6の3第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の6の3第2項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４ 第4条第2項の規定は、前二項の場合について準用する。