医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第32条の2

第32条の2 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）

機構が法第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の2第2項の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一令第80条第2項第7号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第4号に掲げるものを除く。）　百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 二無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第4号及び第5号に掲げるものを除く。）　八十一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 三前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号及び第5号に掲げるものを除く。）　五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 四前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。）　四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 五第2号又は第3号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（法第13条の2の2第1項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査　二十四万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある製造所についての調査　二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二外国にある製造所についての調査　次に掲げる額の合計額

３ 第1項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

４ 機構が法第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の2第3項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第26条の4第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第26条の5第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。