医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第22条

第22条 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

法第78条第1項第23号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認　イからホまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 二法第23条の25第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認」という。）　イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

２ 前項（第1号ニ及びホ並びに第2号ハに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第2項第3号（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第1号ニ若しくはホ又は第2号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３ 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。