医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第14条

第14条 （使用成績評価の申請に係る手数料の額）

法第78条第1項第15号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医療機器についての使用成績に関する評価　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 二体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価　イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額

２ 前項（第1号ハ及び第2号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第1号ハ又は第2号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３ 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。