医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第二十三条

（被験者に対する補償措置）

平成十七年厚生労働省令第三十六号

自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。