医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第54条

第54条 （実施医療機関の要件）

実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 二緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 三治験責任医師等、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。