医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第6条

第6条 （運営管理者）

運営管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。 二試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。 三信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。 四被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、純度、安定性及び均一性について試験できるものは、当該試験を適切に行っていることを確認すること。 五施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。 六試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。 八試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育及び訓練の内容並びに職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。 九試験施設で行われる全ての試験について、試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、最終報告書の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第8条第1項第1号において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。 十その他試験施設の運営及び管理に関する業務