医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第18条

第18条 （試験関係資料の保存）

運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。

２ 運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を置かなければならない。

３ 資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。

４ 運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。

５ 資料承継者については、第1項から第3項までの規定を準用する。