医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2の6の2第2項及び第23条の2の6の3第5項において適用する法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第36号）に定めるものを除く。）及び医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の5第1項に規定する医療機器について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。