動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第3条

第3条 （承認審査資料の基準）

法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5又は第23条の2の17の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第3項及び第23条の2の6の2第2項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。

２ 自ら治験を実施する者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第3項及び第23条の2の6の2第2項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。