動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第19条

第19条 （不具合情報等）

治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。

２ 治験依頼者は、治験使用機器について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責任者及び実施機関の長に通知しなければならない。

３ 治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。