動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第45条

第45条 （不具合情報等）

自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。

２ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験機器提供者に通知しなければならない。この場合において、治験機器提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。

３ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。